医療機器 種類

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医療機器の種類

多種多様な医療機器

医療機器と一口にいってもその種類は多種多様で、手術などで使用されるピンセットから体内に埋めるペースメーカーまでもが医療機器と称されます。

薬事法ではこれらの医療機器は目的やリスクなどでランク分けがされており、ランクにあった規制などがされているようです。

医療機器は大きく3つに分けることができ

「一般医療機器」
「管理医療機器」
「高度管理医療機器」

などと呼ばれています。

一般医療機器は副作用や機能障害が出た場合でも、人体に影響を与える心配がないものを指します。

医療用のハサミや医療用メス、血圧計、聴診器、メガネレンズなどがこれに分類され、主に診察や手術の道具となります。

どのクラスの医療機器なのかをしっかりと確認する

管理医療機器は副作用や機能障害が生じた場合に、人体や命に影響を及ぼす恐れがあるものです。

電子体温計やMR装置、X線診断検査装置、補聴器などが当てはまります。
このクラスに分類されるものは製造販売の承認または認証が必要で、販売するにも届出が必要となります。

最後に高度管理医療機器です。
これは機器の副作用や障害があった場合に、人体や命に多大な影響を及ぼす恐れがあるものが分類されています。

コンタクトレンズや心臓用カテーテル、ペースメーカーなどがこれに当てはまり、製造販売、販売にも許可や承認が必要となります。

このようにリスクに応じて分類されているので、医療機器を取り扱う場合はその機器がどのクラスに該当するのかをしっかりと確認する必要があります。

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